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一、当事人情况：
申请人：上海诺华贸易有限公司（以下简称诺华公司）
被申请人：江苏豪森药业股份有限公司（以下简称豪森公司）
被申请人：北京京卫元华医药科技有限公司（以下简称京卫元华公司）
案由：侵害专利权诉前行为保全案件
二、当事人诉辩
诺华公司称：案外人诺华股份有限公司是专利号为ZL 01817895.2、名称为“胃肠基质肿瘤的治疗”的发明专利权共有人之一。根据案外人诺华股份有限公司与其他专利权共有人之间的《专利实施协议》，以及案外人诺华股份有限公司与诺华公司之间的《专利许可协议》，诺华公司可在中国境内单独维护涉案专利权，无需任何专利权共有人参与。
申请人诺华公司发现，在由被申请人江苏豪森药业股份有限公司制造、销售、许诺销售，由北京京卫元华医药科技有限公司销售、许诺销售的仿制药“昕维”中，在其包装盒及药品说明书中部分信息表明了该药品可用于胃肠基质肿瘤（GIST）患者的治疗。据此，诺华公司认为，江苏豪森药业股份有限公司的上述行为已构成对其涉案专利权的侵犯，上述侵权行为若不及时制止，将会给诺华公司的合法利益带来难以弥补的损失。
综上，诺华公司向法院提出申请，要求法院责令二被申请人立即停止上述被控侵权行为，对于上述申请，诺华公司已向法院提供相应的担保。
被申请人豪森公司称：首先，诺华公司不具备申请保全的主体资格。诺华公司并不属于相关司法解释所规定的利害关系人，诺华股份有限公司与其他专利权共有人之间签订的《专利实施协议》真实性无法确认，且协议范围仅涵盖了诉权的转让，违反了相关法律的规定。而诺华股份有限公司与诺华公司签订的《专利许可协议》真实性亦无法确认。此外，诺华公司获得的许可仅为普通许可，其本身亦不具备药品生产或经营的资质，无法实施涉案专利，不能作为涉案专利的利害关系人来主张权利；第二，“昕维”说明书中“药代动力学”部分关于胃肠基质肿瘤（GIST）的表述属于必要的安全性提示，并不足以形成对医生或病人治疗性用药的指引，不落入涉案专利的保护范围；第三，由于诺华公司原研药在药品招投标环节一直处于政府和相关政策保护的地位，具有不可撼动的竞争优势，故不会影响在用于治疗胃肠基质肿瘤（GIST）中的市场份额，更不会因说明书中存在部分有争议的信息而给其带来难以弥补的损害；第四，由于诺华公司的药品十分昂贵，而豪森公司的“昕维”甲磺酸伊马替尼药品在同样规格下更为有效、价廉，可以为患者节约更多的费用，故对其采取保全措施会严重损害公共利益。综上，豪森公司不同意诺华公司的请求。
被申请人京卫元华公司称：首先，诺华公司不是适格的申请人，其并非涉案专利的利害关系人，其提供的《专利实施协议》不符合民事诉讼法相关法律对于证据形式的要求；第二，京卫元华公司并没有实施单独的侵权行为，其在销售“昕维”药品的过程中，严格按照相关规定，依据合法有效的处方，结合药品代理商提供的涉案药品注册批件进行销售，并无侵权的故意；第三，诺华公司所称的由于市场份额减少等可能发生的损害仅与另一被申请人豪森公司有关，与京卫元华公司并无直接关系；第四，从公共利益的角度来讲，针对京卫元华公司采取行为保全措施有违公平、公正的原则，会严重影响公共利益。综上，京卫元华公司不同意诺华公司的请求。
三、审理结果
法院认为，申请人上海诺华贸易有限公司的申请符合法律规定，法院予以支持。法院依据《中华人民共和国专利法》第十一条第一款、第五十九条第一款、第六十六条，《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第七条，《最高人民法院关于对诉前停止侵犯专利权行为适用法律问题的若干规定》第一条、第四条、第六条、第七条、第九条，《中华人民共和国民事诉讼法》第一百零一条、第一百零八条、第一百五十四条第一款第（四）项之规定，裁定如下：
江苏豪森药业股份有限公司停止在制造、销售、许诺销售“昕维”甲磺酸伊马替尼药品过程中，北京京卫元华医药科技有限公司停止在销售、许诺销售“昕维”甲磺酸伊马替尼药品过程中，使用在“药代动力学”部分含有“给予同样的剂量（400mg/天），GIST患者其稳态时的药物暴露量是CML患者的1.5倍。依据初步的GIST患者的群体药代动力学研究，伊马替尼的药代动力学有3项指标的变化（白蛋白、WBC和胆红素）在统计学上有显著性影响。低白蛋白水平降低清除，正如较高的WBC水平。但是这些影响并不足以断定剂量需要调整”表述的说明书。
四、法官评析
自2008年《民事诉诉法》明确了行为保全这一法律制度以来，在近年来的司法实践中，行为保全申请已成为当事人保障自身权益的重要手段，最高人民法院亦正就在知识产权领域建立统一的标准起草相应的司法解释。就专利侵权案件诉前行为保全而言，由于现有司法解释颁布至今已有十余年的时间，其指导力度已明显落后于实践需求， 加之专利案件本身的特殊性和经验的欠缺，对于该类保全申请如何进行审查正成为一类突出的问题。 结合本案审理过程中的焦点问题，根据现有法律及司法解释的规定，对于该类申请，可着重从以下几个方面进行考量：
（一）申请人是否具有提出申请的资格
这一标准包含了两层意思：首先，申请人应为涉案专利的权利人或利害关系人。其中，对于利害关系人的范围，虽然司法解释中仅明确列举了独占许可合同、排他许可合同的被许可人有权在一定条件下可以提出申请。 但根据相关司法政策，从充分保障权利人利益的角度看，应当根据事实和法律确认是否为利害关系人，普通许可合同的被许可人，在许可人明确授权的情况下，也应视为利害关系人。 从法院审理的角度来看，这一结论同样也适用于著作权及商标权类诉前行为保全申请案件。本案中，涉案专利权的共有人之一诺华股份有限公司，与作为转让人的另外三位专利权共有人签署了《专利实施许可协议》，可以单独许可其中国子公司实施和维护涉案专利权，而根据其与诺华公司签订的《专利许可协议》，后者获得了实施专利的普通许可，并经其明确授权，“有权单独向中国法院…申请临时或永久禁令以及任何其他适用的救济方式，…许可方瑞士诺华不作为诉讼主体且不参与诉讼。”因此，可认为诺华公司具有提起本案申请的资格。
第二，申请人需证明涉案专利权合法有效，并处于稳定的状态中。部分学者提出，在诉前行为保全案件中，由于该种救济手段会对被申请人的实体权利造成较大影响，故应借鉴美国的做法，即对专利有效性亦进行考察，在其专利权稳定的状态下才可能颁发保全裁定。 在实务中，从诉前行为保全制度设立的目的出发，受理行为保全申请的法院亦会严格审查标准，适当考虑涉案专利的状态。具体而言，对于稳定性较强的发明专利，可要求申请人提供专利审批的历史资料和申请之前如果曾经专利无效程序阶段的相关资料， 对于稳定性较差的实用新型和外观设计，应当要求申请人提供评价报告，并对双方提出的技术特征对比文件和被申请人使用现有技术（设计）抗辩的理由认真审查。 不过，需要注意的是，由于我国现行司法实践采取了专利有效性与侵权判定“双轨制”的模式，院在此类案件中对涉案专利权属状态的考虑对结论的作出只具有参考价值，从原则上来将，在涉案专利没有被生效行政裁决确认无效之前，审理侵权案件的法院均可推定专利的有效性。
（二）被申请人的行为构成侵害专利权可能性
诉前行为保全措施的功能在于及时阻止或预防他人实施侵权行为，因此，侵权行为是否存在是决定保全措施是否正确的重要依据。然而，在专利侵权案件中，由于涉及到的问题专业性和技术性较强，被申请人还可能提出各种形式的侵权抗辩理由，要求法官在短时间内判断被控侵权技术方案是否落入专利权保护范围是不合理的，为解决这一问题，多数国家采取了如下方式，即在审查申请人提供的材料时，将侵权可能性作为审查对象，只要申请人提交的证据材料可初步证明侵权存在的合理性即可。 在实践中，法院通常会通过听证程序，组织双方围绕技术问题进行专门询问，尽可能的掌握被控侵权技术方案与专利技术方案的比对信息。当然，由于诉前行为保全申请的审理不同于案件的全面审查，上述审查也不能过于苛刻，无需达到“侵权必然成立”的程度，只需具有较大可能性即可。
以本案为例，涉案专利是一种以用途限定的药品制备方法专利，即医药的第二用途专利，其包含一项权利要求，“具有通式I的4-（4-甲基哌嗪-1-基甲基）-N-[4-甲基-3-[（4-吡啶-3-基）嘧啶-2-基氨基]苯基]-苯甲酰胺或它的可药用盐在制备用于治疗胃肠基质肿瘤的药物组合物中的用途。”其中，通式I化合物的通用名称为伊马替尼，胃肠基质肿瘤的通用名称为GIST。该专利所公开的技术方案旨在披露这样一种信息：伊马替尼或其可药用盐可用于治疗GIST，这也是涉案专利权所保护的内容。上述权利要求的技术特征可划分为：1、原材料为伊马替尼或其可药用盐；2、上述原材料可用于制备药物组合物；3、上述药物组合物可用于治疗GIST。判断被控侵权药品“昕维”甲磺酸伊马替尼片所包含的技术方案是否落入专利权的保护范围，可结合其所附的药品说明书进行分析：
首先，药品说明书中【药品名称】和【成份】部分记载了“昕维”的活性成份为甲磺酸伊马替尼，属于伊马替尼的可药用盐，与上述权利要求技术特征1相同；
第二，“昕维”属于国家药监部门批准生产的药物，即甲磺酸伊马替尼作为原材料制备了药物组合物“昕维”，与上述权利要求技术特征2相同；
第三，据【药代动力学】-“特殊患者群的药代动力学”记载，“给予同样的剂量（400mg/天），GIST患者其稳态时的药物暴露量是CML患者的1.5倍。依据初步的GIST患者的群体药代动力学研究，伊马替尼的药代动力学有3项指标的变化（白蛋白、WBC、胆红素）在统计学上有显著性影响。低白蛋白水平降低清除，正如较高的WBC水平。但是这些影响并不足以断定剂量需要调整。”该种表述不仅披露了“昕维”可用于治疗GIST的信息，还给出了适用的给药剂量，该剂量与专利说明书中记载的优选剂量一致，据此可认定包含了上述权利要求中的技术特征3。
综上，可初步认定被控侵权药品“昕维”说明书中所包含的信息落入涉案专利权保护范围的可能性较大。被申请人认为该部分的表述属于必要的安全性提示，不足以构成对药品用途的指导，但在“昕维”说明书的其他部分已有关于用药安全性的详细说明，在说明书未将GIST列为本药品适应症的情况下，单独针对GIST患者群披露其药代动力学信息超出了必要的安全性提示的范畴。此外，该理由也不构成专利法意义上的抗辩。不难看出，在关键的侵权比对环节，法院的处理思路与普通的专利侵权诉讼案件无异，在基本的技术比对及各种法定抗辩事由等环节均会给予重点审查。
（三）被申请人的行为是否会给申请人造成难以弥补的损害
关于“难以弥补的损害”的判断，是诉前行为保全申请审查中最难以操作和量化的标准，从国外的实践经验来看，美国法院对此衡量依赖于对胜诉可能性，即侵权成立可能性的判断上，即只要专利权人“清楚”并“强有力”证明了侵权初步成立，则法院可推定难以弥补损害成立。 我国亦有法院采纳了该种观点，“当专利的有效性十分清楚，且专利侵权确定的情况下，推定构成即将发生不可弥补损害。” 不过，从司法实践主流的做法来看，这种观点是值得商榷的，因为所谓“难以弥补”，是指由于其难以换算成金钱，而致金钱赔偿不能给予充分救济，该种损害既有财产损失，也应还有竞争优势、产品的市场占有率及可能造成的商誉，因此，申请人必须能初步证明其因被控侵权行为的发生或继续发生而遭受的损失或被申请人因此获得的利益，而不能将“难以弥补的损害”混同于“已经造成的损害”。
具体到本案而言，由于涉案专利保护的实质性内容在于伊马替尼及其可药用盐在治疗GIST中的用途，因此，判断被申请人的行为是否会给申请人的合法权益带来难以弥补的损害，实际上应考虑被申请人的行为会在何种程度上影响申请人就其原研药品可获得的合法利益：
首先，从市场零售价来看，仿制药“昕维”和原研药“格列卫”在同样规格的情况下价格相差在十倍左右，同时，由于GIST患者的服药具有持久性的特点，可以预计的是，如果“昕维”的说明书中包含了其可用于治疗GIST的信息，则在二者具有同样疗效的情况下，“昕维”显然有明显的价格优势，会对患者产生较大的吸引力，影响其在用药时的选择，从而损害申请人的利益；
第二，从市场份额来看，在我国现行规范的药品管理体系下，无论是在定点的医疗机构，还是在有资质的零售药店，能否纳入医疗保险目录无疑会对药品的销量造成较大的影响，根据申请人提交的证据，现有的部分地区的医疗保险药品目录中通常仅记载了药品活性成份的通用名称，并不记载其针对的适应症，也没有关于药品生产厂商的信息，因此，当药品活性成份为医保目录所涵盖时，任何生产该种药品的厂家都可以进入到该类药品的招投标和采购程序中，从而提升自己药品的销量。
从法院查明的事实情况看，伊马替尼已进入到了部分地区的医疗保险药品目录中，无疑，包含了被控侵权信息的“昕维”亦可通过该种渠道流向市场，从部分医保定点医院开具的处方以及京卫元华公司的销售行为来看，该药品事实上也已经处于上述形式的流通过程中，由于“昕维”于2013年6月已被国家药监部门核准注册，其自上市至今已对申请人原研药的销量造成了影响，若不采取相关措施及时制止上述行为，未来很有可能严重挤占申请人的市场份额，使申请人的合法权益遭受无法逆转和难以弥补的损害。当然，由于“难以弥补的损害”是行为保全申请最关键，也是考量难度最大的一个因素，因此在司法实践中，法院通常会根据个案的情况，综合各种因素进行全面的审查，以确保保全启动的必要性。
（四）利益平衡是否会被破坏
利益平衡也是行为保全申请中不确定性最大的一个因素，该因素的考量往往无法以具体的标准进行明确，法院必须结合具体案情进行分析：首先，由于行为保全是在判决结果未作出，或案件未进入实质审理阶段前，为保障权利人利益而做出的临时措施，因此，对于行为保全，应当考虑申请人与被申请人之间的利益平衡，既要保障合法权利，又要考虑采取措施对被申请人造成的损害是否会明显超过不采取措施对申请人带来的损害，防止采取措施不当使被申请人生产经营陷入困境。
第二，进行行为保全审查时还应当考虑申请人的权利与社会公共利益的平衡，即采取措施是否会损害社会公共利益。当然，如何界定公共利益，是审判实践中的难点问题，在法律没有明确界定的情形下，可由法官根据个案情况，具体问题具体分析。 具体到专利侵权案件中，虽然该类案件属于私权性质的纠纷，但在一些特殊案件中也会出现公共利益占相当分量的情形，因此，将这一条件列入行为保全申请审查标准之一也是有必要的。同时，由于专利侵权涉及到成千上万消费者以及整个社会的市场竞争环境，所以此时的公共利益理论还需要做出相应的调整，以适应不断革新的社会。
本案所涉专利保护的是在已知药品上发现的新的治疗用途或第二医药用途，根据“昕维”的说明书，结合涉案专利的说明书，甲磺酸伊马替尼的第一医药用途并非用于治疗GIST，而是用于治疗白血病（CML），责令二被申请人停止前述被控侵权行为并不影响“昕维”在第一医药用途方面的继续销售，故不会使得二被申请人的生产经营陷入困境。同时，诺华公司申请保全的范围主要针对的是“昕维”说明书中相关信息的表述问题，而根据药品注册管理的相关规定，该部分信息的变更应当向相关药监部门申请批准并备案，对其作出变更不会对二被申请人的经营活动造成实质性影响，即使有一定损害，亦不至于超过不采取相关保全措施对申请人造成的损害。而在公共利益方面，鉴于采取保全措施并不影响“昕维”在第一医药用途方面的应用，即不会对相关疾病的患者用药产生影响，在没有相应证据证明的情况下，笔者认为，采取保全措施不会损害社会公共利益。
（五）申请人是否提供了合法有效的担保
在英美衡平法上有一种“禁令保证金规则（injunction bond rule）”，就是说，被错误下达禁令的被申请人获得的全部损害赔偿总和以保证金为上限。按照这一规则，禁令好似法院与申请人之间的一个契约，保证金是禁令的价格。如果被申请人由于法院错误发出禁令而实际遭受的损害数额低于保证金，则被请求人仍有权获得该保证金作为损害赔偿，因此会成为这个契约的受益人。 这一规则我在我国反映为担保制度，其原理在于，由于保全措施会直接影响到被申请人的利益，在保全错误的情形下可能会对被申请人的利益造成重大损害，此外，由于行为保全案件尚未经实体审理，即便确定作出保全裁定，也应依据案件情况要求申请人提供适当的担保。但是，行为保全案件涉及的是对当事人的行为作出强制性的规制，因此，该类案件的担保形式和担保金额往往难以确定，但也比较灵活，从担保形式来看，申请人可以提供银行保函、案外公司的保函；从担保金额来看，则应根据可能给被申请人造成的损害、申请人的担保能力等来具体确定。
本案中，申请人诺华公司以出具银行保函的形式，向法院提交了金额为1000万元的现金担保，通过听取被申请人意见，综合考虑上述因素，可认定该担保足以弥补保全错误情况下可能给被申请人带来的损失，同时，在执行本裁定的过程中，如有证据证明豪森公司和京卫元华公司因采取保全措施造成更大损失的，可责令诺华公司追加相应的担保，若其不追加担保的，可解除有关保全措施。
此外，实践中也有部分被申请人提出以反担保的形式来解除保全措施的申请，对此，法院通常会以现有司法解释并未规定行为保全可因反担保而解除来驳回此类申请。 不过，在笔者看来，民事法律行为应尊重双方当事人的意愿，如果满足申请人同意、申请人的保全请求能够通过金钱给付而达到目的、被申请人将因保全措施而受到难以弥补的重大损害等条件时，法院可以考虑被申请人的反担保请求，当然，这种做法也需要以得到法律依据层面上的支持为前提。（作者姓名：马云鹏 单位：北京知识产权法院 ）