武汉病毒所因瑞得西韦药品引发专利瓜葛

武汉病毒所因瑞得西韦药品引发专利瓜葛作者 | 陈军 安徽天禾律师事务所

2020年2月4日,中科院武汉病毒研究所发布公告,称其已于2020年1月21日向国家知识产权局提交“瑞得西韦药品用于抑制新型冠状病毒”方法专利。此公告一出,引起国内公众轩然大波。

起因,瑞得西韦药品系美国吉利德科学公司所研发,并于近日已向中国免费提供药品,用于国内新冠病毒的治疗。

就此,一些公众认为武毒所是拿别人的救命药来申请专利,良心应受谴责。就此事件,笔者发表几点看法,供大家参考。

▋瑞得西韦药品专利申请情况

瑞得西韦药品研发主体为美国吉利德科学公司,借助国家知识产权专利检平台,截至2020年2月5日,笔者检索发现该公司在中国申请公开及授权的专利数量共计为204件。

武汉病毒所因瑞得西韦药品引发专利瓜葛根据国内药品研发专家意见,与本次事件相关的专利,即名为“治疗沙粒病毒科和冠状病毒科病毒感染的方法”,专利号为:201680066796.8。该专利最早于美国提交申请,申请日为2016年9月16日。后通过PCT途径进行中国,进入中国后,实质审查公开日期为2018年7月31日。该专利共撰写74项权利要求,用于其技术方案的保护,该专利申请目前尚未授权。

▋武毒所申请专利情况分析

在武毒所官网公告信息中,其称已于2020年1月21日向国知局提交瑞得西韦药品用途专利申请,鉴于发明专利需于初步审查并公开后,公众才能看到其具体专利申请内容,故笔者在此仅做武毒所专利申请合法性及专利授权前景分析。

首先,根据公开信息内容,吉利德科学公司研发瑞得西韦药品目的是用于治疗埃博拉病毒感染者,而武毒所认为其是首次将该药品用于新型冠状病毒治疗,据此向国知局申请专利。

我国《专利审查指南》规定:化学产品的用途发明是基于发现产品新的性能,并利用此性能而作出的发明。无论是新产品还是已知产品,其性能是产品本身所固有的,用途发明的本质不在于产品本身,而在于产品性能的应用。因此,用途发明是一种方法发明,其权利要求属于方法类型。

有鉴于此,无论瑞得西韦药品是否为新产品,武毒所基于瑞得西韦的新用途,申请方法专利完全有法律依据。这或许也是武毒所官网新闻一直倔强得没有删除的原因吧。

其次,武毒所专利申请授权前景如何呢?专利授权核心须同时满足新颖性、创造性及实用性。鉴于该专利申请文本未能公开,在此,笔者先暂且讨论武毒所申请专利是否具有新颖性。《专利审查指南》指出,一种新产品的用途发明由于该产品是新的而自然具有新颖性。

而瑞得西韦已经于2020年1月21日前在先公开,已经不属于专利法上的新产品,故武毒所所申请专利不适用此条规定。

而对于涉及已知化学产品的医药用途发明,《专利审查指南》指出其新颖性审查应考虑以下方面:

1. 新用途与原已知用途是否实质上不同。仅仅表述形式不同而实质上属于相同用途的发明不具备新颖性。

2. 新用途是否被原已知用途的作用机理、药理作用所直接揭示。与原作用机理或者药理作用直接等同的用途不具有新颖性。

3. 新用途是否属于原已知用途的上位概念。已知下位用途可以破坏上位用途的新颖性。

4. 给药对象、给药方式、途径、用量及时间间隔等与使用有关的特征是否对制药过程具有限定作用。仅仅体现在用药过程中的区别特征不能使该用途具有新颖性。

基于上述规定,可以想见,武毒所所申请专利通否通过新颖性审查,关键是前述吉利德科学公司的专利中的冠状病毒是否包括2019新型冠状病毒,或已经给出治疗2019新型冠状病毒的启示。

▋专利双双授权,局面又会如何

药品专利发明保护期限为20年,起算日期从专利申请日起算。目前,我国专利申请审查周期及新药审批流程较长,授权率也很低。

医药界知晓的苹果酸奈诺沙星直到最终审批上市销售,专利保护期限仅剩2.3年。当然,在今年中美经贸协议中,我国已就此作出妥协,后续专利法不出意外,也会做出相应修改。

说这些,想要表达的是本次事件中的各方专利申请能否授权,很是打上问号。但为引出专利交叉许可讨论,在此还是假设下各方专利全部授权。

因武毒所的专利申请文件尚未公开,所以笔者不便妄加猜测。但不妨假设下,如果该专利申请保护范围写得足够好,完美到瑞得西韦治疗新冠病毒必须使用武毒所专利,那吉利德科学公司后期必须经得武毒所同意,才能上市使用用于治疗新冠病毒。

同理,武毒所如果要使用自己的用途专利,那其必然会使用到瑞得西韦药品,当然得,也需经得吉利德科学公司同意。如此僵局,唯专利交叉许可方能破局。

当然,更需强调的是,根据《专利法》第四十九条规定,在国家出现紧急状态或者非常情况时,或者为了公共利益的目的,国务院专利行政部门可以给予实施发明专利的强制许可。结合当前疫情形势,不经专利权人同意,强制许可完全没有问题,但许可费还是交的。这一点,类似强制拆迁,但该怎么补偿还得怎么付费。

当然,据笔者了解,截至至今,我国尚未出现专利强制许可情形。

▋专利临时保护许可问题

题述问题也是很多公众的疑问,吉利德科学公司的瑞得西韦药品专利虽然至今在我国没有授权,但其申请文件已经互联网公开,此时他人使用是否需要支付费用呢。疑问来源于《专利法》第十三条的规定,该条规定”发明专利申请公布后,申请人可以要求实施其发明的单位或者个人支付适当的费用。”

很多人认为,这时吉利德科学公司可以要求使用瑞得西韦药品的第三方支付费用。如此理解差矣,该条规定的要求支付,前提是专利已授权,皮之不存,毛将焉附。

▋其他

1984年3月12日,我国第一部《专利法》通过,该法第二十条中明确规定”药品和用化学方法获得的物质”不授予专利权。后于1992年9月4日,《专利法》第一次修改取消了这一限制。

从药品因涉及公众利益和人民生活不宜垄断,到改变我国化工工业和制药工业以仿制为主、鼓励科技人员发明创造积极性,吸引外来先进技术。

专利本质是市场经济工具,如何借其平衡专利权人与社会公众利益,这当是立法者所应一直探索的问题。